制药生产线在线称重剔除系统

一、 应用背景与法规要求

产品：铝塑泡罩包装的处方药片或胶囊，每板可能包含7、14或28粒药品。

核心挑战与法规压力：

100%缺粒/空泡检测：必须确保每一板药品无任何遗漏。这是药品安全的底线要求，人工抽检或视觉检测存在漏检风险。

严格的重量一致性：药片/胶囊的重量是核心质量属性（CQA）之一，直接关系到有效成分含量。重量偏差过大可能意味着混合不均、压片/填充工艺异常。

数据完整性（ALCOA+原则）：所有检测数据必须可归因、清晰、同步、原始和准确，且不可篡改，满足FDA 21 CFR Part 11等电子记录法规。

高卫生与无污染：设备设计必须易于清洁、消毒，防止交叉污染，材质需符合洁净室要求。

高速生产下的可靠性：生产线速度可达300板/分钟以上，系统必须稳定、零误判。

二、 解决方案：高精度、高可靠性的在线称重剔除系统

该系统通常安装在泡罩包装机的热封工位之后、装盒机之前，作为最终物理检测关卡。

系统核心设计特点：

高精度称重传感器与秤台：

精度高：量程通常为几十克，但分辨率可达±0.01g甚至更高，能够灵敏地检测出单粒药片/胶囊缺失带来的微小重量差异。

抗干扰：采用高级数字滤波和悬浮式秤架设计，隔离生产线振动、气流等干扰，确保在高速动态下读数稳定。

符合GMP的卫生设计：

全不锈钢结构：主要接触部位采用316L不锈钢，表面光滑。

无工具快速拆卸：关键部件（如皮带、护栏）可无需工具快速拆装，便于在线清洁（CIP）和离线清洁（SIP），满足不同洁净区要求。

无尘设计：防止设备自身产生微粒污染产品。

可靠的剔除机构：

通常采用非接触式气吹剔除或高精度摆臂式剔除。动作精准、迅速，确保不合格品被分离，且不损伤合格品或干扰生产线 flow。

符合21 CFR Part 11的智能控制系统：

权限管理：多级密码登录，所有操作（如参数修改、数据导出）均有电子签名和审计追踪记录。

数据完整性：自动、实时记录每一板药品的重量数据、检测结果（合格/不合格）、时间戳、批次号、操作员信息。数据加密存储，不可手动删除。

实时统计与报警：实时显示CPK（过程能力指数）、平均值、标准偏差、合格率等。出现连续不合格或系统故障时立即报警并可能触发生产线停机。